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上海市科学技术委员会、上海市发展和改革委员会、上海市财政局关于印发《上海市战略性新兴产业发展专项资金管理办法——仿制药质量与疗效一致性评价项目资金管理实施细则》的通知
( 2017年11月13日 )
实施日期：2017-11-1 失效日期： 2019-6-30
沪科规〔2017〕2号
上海市科学技术委员会、上海市发展和改革委员会、上海市财政局关于印发《上海市战略性新兴产业发展专项资金管理办法——仿制药质量与疗效一致性评价项目资金管理实施细则》的通知
各有关单位：
为了贯彻落实国务院与上海市关于推进“仿制药质量和疗效一致性评价”工作的相关文件，支持本市药品生产企业和医疗机构开展仿制药质量与疗效一致性评价工作，根据《上海市战略性新兴产业发展专项资金管理办法》有关规定，特制订《上海市战略性新兴产业发展专项资金管理办法——仿制药质量与疗效一致性评价项目资金管理实施细则》，自2017年11月1日起施行，请按照执行。
特此通知。
附件：上海市战略性新兴产业发展专项资金管理办法——仿制药质量与疗效一致性评价项目资金管理实施细则
上海市科学技术委员会
上海市发展和改革委员会
上海市财政局
2017年11月1日
附件
上海市战略性新兴产业发展专项资金管理办法——仿制药质量与疗效一致性评价项目资金管理实施细则
第一章 总则
第一条 为了贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《上海市人民政府办公厅关于本市推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》（沪府办〔2016〕103号），支持本市药品生产企业和医疗机构开展仿制药质量与疗效一致性评价工作，根据《上海市战略性新兴产业发展专项资金管理办法》有关规定，制订本实施细则（以下简称“细则”）。
第二条 项目资金由上海市战略性新兴产业发展专项资金（以下简称“战新资金”）安排。
第三条 项目资金严格执行预算管理和财政资金管理的有关规定，专项用于确定的仿制药质量与疗效一致性评价项目。
第四条 仿制药质量与疗效一致性评价项目的推进部门为上海市科学技术委员会（以下简称“市科委”）。
第二章 项目资金支持方式
第五条 项目的支持金额一般不超过总研究费用的25%。项目主要研究费用包括：仿制药一致性评价项目实施过程中发生的仪器设备费、参比制剂购置费、药效学研究费、生物等效性（BE）或临床有效性预临床及临床试验费、项目委托管理费等费用。
第三章 项目管理
第六条 项目的申报与审核流程：
（一）项目由市科委牵头组织实施。
（二）市科委负责提出项目实施方案和资金使用计划，上海市发展和改革委员会（以下简称“市发展改革委”）、上海市财政局（以下简称“市财政局”）审核后报送上海市战略性新兴产业领导小组办公室（以下简称“战新领导小组办公室”）审议。
（三）市发展改革委根据市政府和战新领导小组办公室意见，批复项目资金申请报告；项目获批后，市科委根据批复意见，与项目单位签订项目实施框架协议，明确项目单位的管理职责和项目管理费标准。
第七条 项目管理与执行。
项目实行委托管理制，由市科委授权的机构作为项目单位对项目进行管理，项目单位与实际开展仿制药质量与疗效一致性评价工作的单位（以下简称“具体品种单位”）签署管理协议/合同。
项目单位的权利和义务：负责仿制药品种的筛选、确定；负责项目过程管理与协调；负责向市科委报告项目执行情况、经费使用情况，以及向市科委提出品种和经费调整建议；负责对品种单位提交的经费使用单据进行初审并报市科委委托的第三方机构（以下简称“第三方机构”）进行审核；提供项目的后评估自评报告；对具体品种的研究情况保密。
具体品种单位的权利和义务：完成协议/合同中确定的仿制药一致性评价工作；向项目单位报告项目执行情况以及经费使用情况，按要求提供经费使用单据；对项目的执行情况和经费使用情况报告的真实性负责；配合完成项目评估审计等工作。
项目单位和具体品种单位每二个月递交一次仿制药研究执行情况和经费使用情况报告。
第八条 项目评估。
项目进行后评估。后评估由市科委组织实施并将结果转报市发展改革委、市财政局。评估结果作为尾款拨付依据。
第九条 项目预算调整。
项目预算调整不超过原预算20%的，由项目单位报市科委备案，市科委视情予以批复。项目预算调整超过原预算20%的，由项目单位提出申请，市科委初审同意后，提交战新领导小组办公室会议审议，市科委根据审议意见予以批复。
第四章 项目资金的拨付
第十条 项目采用阶段性后补助方式予以支持。对已按程序批复的项目，每二个月，项目单位应将经初审后的各具体品种单位经费使用情况报第三方机构进行审核。根据第三方机构出具的资金使用情况审核报告，市科委向市财政局提交资金拨付申请，并将相关情况抄送市发展改革委。市财政局按财政支付管理的有关规定，将专项资金直接拨付到具体品种单位。阶段性后补助最高额度为核定资助金额的80%。
第十一条 市科委于2019年3月31日前对项目进行后评估。经评估，已获得仿制药一致性评价受理通知书的具体品种，可获拨核定资助金额剩余的20%部分；未获得仿制药一致性评价受理通知书的具体品种，取消后续资金资助；对未按照合同开展仿制药一致性评价工作的具体品种单位，由市科委会同项目单位追回已拨付专项资金。
第十二条 在项目推进、组织实施等过程中发生的项目管理和服务开支，以及开展项目审查、审计、评估、绩效评价等发生的费用，在项目专项资金预算中列支。
第五章 专项资金的监督管理
第十三条 项目和具体品种单位应当按照国家有关规定和本细则的要求，建立专项资金管理制度，严禁截留、挤占或挪用专项资金。
第十四条 市科委对项目进行监督和管理，市发展改革委负责对项目的实施情况进行抽查，市财政局负责对项目资金的使用情况进行监督。
项目资金必须专款专用，对采取弄虚作假、重复申报等方式骗取财政补贴资金的单位，除追缴财政补贴资金外，取消其市战略性新兴产业发展专项资金申报资格三年，并按有关规定将相关单位及主要负责人的失信行为，提供给公共信用信息服务平台，情节严重的将追究法律责任。
第六章 附则
第十五条 本细则自2017年11月1日起施行，有效期至2019年6月30日。2016年7月1日起至本细则实施前，相关企业及机构符合细则规定的，按照本细则予以支持。
